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食品添加物公定書標準品製造者の登録について

1.食品添加物公定書標準品製造者の登録について

特定の食品添加物の試験検査に用いられる標準品は、一定の要件に適合しているとして内閣総理大臣の登録を受けた機関等において製造された物を使用することが義務づけられています。内閣総理大臣の登録に関する規定は、「添加物に係る標準品を製造する者の登録に関する規定」(平成16年厚生労働省告示第219号、以下「本規定」とする。)により定められています。

2.登録の基準等

標準品製造登録の基準等は、本規定第二条によって下記のとおり規定されています。

(1)登録に必要な要件

  1. (i)「食品、添加物等の規格基準」(昭和34年厚生省告示第370号)第2添加物の部C試薬・試液等の項4.標準品に掲げる品目のうち、内閣総理大臣の登録を受けた者が製造する標準品を用いることとされているものを全て製造すること(※)。
    • (※)告示370号第2添加物の部C試薬・試液等の項4.標準品に掲げる品目のうち、内閣総理大臣の登録を受けた者が製造する標準品
      • キシリトール標準品
      • 食用赤色2号標準品
      • 食用赤色3号標準品
      • 食用赤色40号標準品
      • 食用赤色102号標準品
      • 食用赤色104号標準品
      • 食用赤色105号標準品
      • 食用赤色106号標準品
      • 食用黄色4号標準品
      • 食用黄色5号標準品
      • 食用緑色3号標準品
      • 食用青色1号標準品
      • 食用青色2号標準品
      • ナイシン標準品
      • ナタマイシン標準品
    • (令和6年9月6日現在)
  2. (ii)製造作業所に必要な要件
    1. [1]標準品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
    2. [2]採光及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    3. [3]作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    4. [4]床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  3. (iii)原料、資材及び標準品の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
    • ※ 高度な試験検査については、他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合はこの限りでない。
  4. (iv)原料、資材及び標準品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  5. (v)標準品の品目ごとに、次に掲げる事項を記載した標準書を当該標準品の製造を行う事業所ごとに作成すること。
    1. [1]標準品の仕様
    2. [2]製造手順
    3. [3]その他必要な事項
  6. (vi)事業所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成すること。
  7. (vii)標準品の製造を実地に管理させるために、事業所ごとに、次のいずれかに該当する管理者を置くこと。(※)
    1. [1]医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師
    2. [2]学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学又は高等専門学校で医学、歯学、薬学、獣医学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    3. [3]学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で医学、歯学、薬学、獣医学又は化学に関する専門の課程を修了した後、添加物の製造に関する業務に3年以上従事した者
    • (※)緊急時等に必要に応じて実地に管理することを求めているものであり、通常の運用時に常在を求めているものではない。

(2)登録の欠格要件

  1. (i)食品衛生法(昭和22年法律第233号)又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して2年を経過しない者であること。
  2. (ii)登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
  3. (iii)法人にあっては、製造業務を行う役員のうちに上記1、2のいずれかに該当する者があること。

参考

3.登録のための手続き

登録をご希望の場合には、以下の申請資料を郵送にてご提出ください。

  1. (1)申請書
    • 氏名又は名称、住所
      ※法人の場合は、代表者の氏名も記入
    • 標準品の製造を行う事業所の名称、所在地
  2. (2)添付資料
    • 住民票の写し(又はこれに代わる書面)
      ※法人の場合は、定款又は寄附行為、登記事項証明書
    • 申請者の履歴書
      ※法人の場合は、代表者及び標準品製造業務を行う役員の履歴書
    • 標準品製造を行おうとする事業所が登録の基準に適合していることを証する書類
    • 管理者の資格又は経験を証明する書類
    • 管理者の雇用契約書の写し、申請者の管理者に対する使用関係を証明する書類

担当:食品衛生基準審査課

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